Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12777 выдано Росздравнадзором 03.12.2020 на медицинское изделие «Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы» производства Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928379
- Дата первичной регистрации
- 03.12.2020
- Дата внесения изменений
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед")Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA 91325, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для использования у одного или нескольких пациентов для обработки и хранения значений датчика (сенсора) глюкозы, а также для передачи этих данных совместимым Medtronic MiniMed устройствам.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 17.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2021 | РЗН 2020/12777 | Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы | Срок действия истек |
| 03.12.2020 | РЗН 2020/12777 | Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы IV. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7911W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе: |
| 02 | Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы III. Набор трансмиттера Guardian Link (3) (MMT-7910W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе: |
| 03 | Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы II. Трансмиттер Guardian Link (3) (ММТ-7811W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе: |
| 04 | Набор трансмиттера Guardian Link (3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы I. Набор трансмиттера Guardian Link (3) (MMT-7810W3) для помп MiniMed с системой непрерывного мониторинга глюкозы, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12777»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12777?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.