Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14585 выдано Росздравнадзором 11.06.2021 на медицинское изделие «Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3)» производства Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927689
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2021
- Дата внесения изменений
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед")Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA 91325, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Стерильное изделие для индивидуального применения, предназначенное для непрерывного измерения концентрации глюкозы в межклеточной жидкости с целью определения тенденции и отслеживания уровня глюкозы пациента с сахарным диабетом.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.11.2021 | РЗН 2021/14585 | Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3) | Срок действия истек |
| 11.06.2021 | РЗН 2021/14585 | Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianТМ Sensor (3), номер по каталогу ММТ-7020С3 |
| 02 | 1. Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы GuardianTM Sensor (3), номер по каталогу MMT-7020D3 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14585»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14585?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.