Трансмиттер Guardian Connect
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10603 выдано Росздравнадзором 09.06.2020 на медицинское изделие «Трансмиттер Guardian Connect» производства Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929466
- Дата первичной регистрации
- 09.06.2020
- Дата внесения изменений
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед")Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire St. Northridge, CA 91325, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для использования у одного пациента в качестве компонента систем непрерывного мониторинга глюкозы Medtronic и систем помп MiniMed, активируемых сенсором.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 18.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.09.2022 | РЗН 2020/10603 | Трансмиттер Guardian Connect | Срок действия истек |
| 18.03.2021 | РЗН 2020/10603 | Трансмиттер Guardian Connect | Внесено изменение |
| 09.06.2020 | РЗН 2020/10603 | Трансмиттер Guardian Connect | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Набор трансмиттера Guardian Connect ММТ-7821 L: |
| 02 | I. Набор трансмиттера Guardian Connect ММТ-7821: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10603»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic MiniMed ("Медтроник МиниМед"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10603?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.