Номер РУ РЗН 2022/16916

Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16916 на медицинское изделие «Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ» производства Covidien Llc, USA ("Ковидиен Ллс" США) выдано Росздравнадзором 15 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02928207
Дата первичной регистрации: 15.04.2022
Дата внесения изменений: 12.12.2025
Период действия версии: с 12.12.2025
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: Covidien Llc, USA ("Ковидиен Ллс" США)
15 Hampshire Street Mansfield, МА 02048, USA
Заявитель: ООО "МЕДТРОНИК"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Представитель в РФ: ООО "МЕДТРОНИК"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Класс риска: 2B
Код ОКПД 2: 32.50.13.190
Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Staple™ накладывает два трех рядовых шва из титановых скобок, расположенных в шахматном порядке, и одновременно рассекает и разделяет ткань между этими двумя трехрядными швами. Степлер GIAтм с применением технологии Tri-Staple™ применяется в абдоминальной и торакальной хирургии для резекции, пересечения тканей и создания анастомоза.

История изменений 1

Дата	Тип	Описание
12.12.2025	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

Дата	Номер	Название	Статус
12.12.2025	РЗН 2022/16916	Степлер GIAᵀᴹ с применением технологии Tri-Stapleᵀᴹ	Действует
15.04.2022	РЗН 2022/16916	Степлер GIAтм с применением технологии Tri-Stapleтм	Срок действия истек

Модели изделия 4

№	Название
01	Степлер GIA™ с применением технологии Tri-Staple™, вариант исполнения: 4. Степлер GIA™ с применением технологии Tri-Staple™ для черных сверхтолстых картриджей, 60 мм, в составе с инструкцией по применению.
02	Степлер GIA™ с применением технологии Tri-Staple™, вариант исполнения: 3. Степлер GIA™ с применением технологии Tri-Staple™ для картриджей средней/большой толщины, 60 мм, в составе с инструкцией по применению.
03	Степлер GIA™ с применением технологии Tri-Staple™, вариант исполнения: 2. Степлер GIA™ с применением технологии Tri-Staple™ для черных сверхтолстых картриджей, 80 мм, в составе с инструкцией по применению.
04	Степлер GIA™ с применением технологии Tri-Staple™, вариант исполнения: 1. Степлер GIA™ с применением технологии Tri-Staple™ для картриджей средней/большой толщины, 80 мм, в составе с инструкцией по применению.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16916»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 2B?

Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан Covidien Llc, USA ("Ковидиен Ллс" США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16916?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.