Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3930 выдано Росздравнадзором 06.04.2016 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями» производства GE Medical Systems Israel, Ltd. (ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921932
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2016
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems Israel, Ltd. (ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.)4 Etgar Street, Tirat Carmel, 39120, Israel
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
для ультразвуковой визуализации и анализа в следующих сферах применения: исследования плода/акушерские исследования, исследования брюшной полости (в том числе исследования почек и гинекологические исследования); педиатрические исследования; исследования малых органов (молочных желез, яичек, щитовидной железы); краниальные исследования новорожденных и взрослых пациентов; кардиологические исследования (взрослых и детей); исследования периферических сосудов; стандартные исследования костно-мышечных тканей; поверхностные исследования костно-мышечных тканей; урологические исследования (включая исследования простаты); чреспищеводные исследования; трансвагинальные исследования; трансректальные исследования; внутрисердечные исследования и внутрипросветные исследования.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 08.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.10.2019 | РЗН 2016/3930 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями | Срок действия истек |
| 19.10.2017 | РЗН 2016/3930 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.06.2017 | РЗН 2016/3930 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.04.2016 | РЗН 2016/3930 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S70 с устройством для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков |
| 02 | 3. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60 с устройством для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков |
| 03 | 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S70 |
| 04 | 1. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3930»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems Israel, Ltd. (ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3930?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.