Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18832 выдано Росздравнадзором 18.11.2022 на медицинское изделие «Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro» производства Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929820
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2022
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для автоматизации этапов выполнения теста на нуклеиновые кислоты (НК), которые включают обработку образцов НК, амплификацию, обнаружение и обработку данных с использованием ПЦР на основе флуоресценции в режиме реального времени для количественного и качественного определения амплифицированного продукта путем гибридизации флуоресцентных зондов при диагностике in vitro. Применяется только для получения дополнительной информации для постановки/подтверждения диагноза или клинического состояния. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2022 | РЗН 2022/18832 | Система автоматическая Alinity m для ПЦР диагностики в реальном времени in vitro | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система автоматическая Alinity m для ПЦP диагностики в реальном времени in vitro, в составе. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18832»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18832?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.