Роботизированная хирургическая система Senhance с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12899 выдано Росздравнадзором 11.12.2020 на медицинское изделие «Роботизированная хирургическая система Senhance с принадлежностями» производства Asensus Surgical Italia S.r.l. ("Асенсус Сёрджикал Италия С.р.л."). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929509
- Дата первичной регистрации
- 11.12.2020
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Asensus Surgical Italia S.r.l. ("Асенсус Сёрджикал Италия С.р.л.")Viale dell'Innovazione, 3, 20126 Milano, Italia
- Заявитель
- ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
- Представитель в РФ
- ООО "БОВА ЕВРАЗИЯ"125040, ГОРОД МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 24, СТР 3, ЭТАЖ 1 КОМНАТА 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.129Системы хирургические прочие
Назначение изделия
Роботизированная хирургическая система Senhance предназначена для точного контроля лапароскопических инструментов, в целях визуализации и осуществления эндоскопических манипуляций, включающих захват, разрезание, тупое и острое иссечение, сведение краев раны, лигирование, электрохирургию, наложение швов, мобилизацию и ретракцию в лапароскопической и торакоскопической хирургии. Система предназначена для применения у взрослых пациентов. Она предназначена для использования квалифицированными врачами, в условиях операционной, в соответствии с Инструкциями по эксплуатации. Использование аппарата допускается у взрослых пациентов с индексом массы тела до 40, к которым может быть применена традиционная эндоскопическая процедура.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.05.2022 | РЗН 2020/12899 | Роботизированная хирургическая система Senhance с принадлежностями | Срок действия истек |
| 11.12.2020 | РЗН 2020/12899 | Роботизированная хирургическая система Senhance с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Роботизированная хирургическая система Senhance с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12899»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Asensus Surgical Italia S.r.l. ("Асенсус Сёрджикал Италия С.р.л."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12899?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.