Система контроля эндоскопических инструментов MP1000
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24891 выдано Росздравнадзором 25.02.2025 на медицинское изделие «Система контроля эндоскопических инструментов MP1000» производства Shenzhen Edge Medical Co., Ltd. «Шэньчжэнь Эдж Медикал Ко.Лтд.».. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942952
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2025
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Edge Medical Co., Ltd. «Шэньчжэнь Эдж Медикал Ко.Лтд.».2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China (г. Шэньчжэнь, район Лунган, улица Баолун, община Баолун, проспект Баохэ, дом №76, Смарт Хоум, крыло II, строение 2, помещения 1901, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА)
- Заявитель
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.129Системы хирургические прочие
Назначение изделия
Система контроля эндоскопических инструментов предназначена для повышения точности управления эндоскопическими инструментами, в том числе жесткими эндоскопами, ножницами, ультразвуковыми скальпелями, щипцами, иглодержателями, крючками и комплектующими для эндоскопических манипуляций, при выполнении лигирования, электрокоагуляции, сшивания, подаче и размещении комплектующих в ходе урологических, общих лапароскопических, гинекологических и торакоскопических хирургических операций.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | -обновлением информации, содержащейся в технической документации и эксплуатационной документации медицинского изделия; -изменения внешнего вида медицинского изделия, габаритных размеров, обновлении версии ПО и интерфейса ПО; |
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | РЗН 2025/24891 | Система контроля эндоскопических инструментов МР1000 | Внесено изменение |
| 25.02.2025 | РЗН 2025/24891 | Система контроля эндоскопических инструментов МР1000 | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система контроля эндоскопических инструментов МР1000 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24891»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Edge Medical Co., Ltd. «Шэньчжэнь Эдж Медикал Ко.Лтд.».. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24891?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.