Хирургическая система Versius
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16232 на медицинское изделие «Хирургическая система Versius» производства CMR Surgical Ltd. выдано Росздравнадзором 30 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942990
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2021
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- CMR Surgical Ltd.1 Evolution Business Park, Milton Road, Cambridge CB24 9NG, Great Britain
- Заявитель
- ООО "МТП"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ТЕСТОВСКАЯ, Д. 10, ПОМЕЩ. 1/16
- Представитель в РФ
- ООО "МТП"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ТЕСТОВСКАЯ, Д. 10, ПОМЕЩ. 1/16
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.129Системы хирургические прочие
Назначение изделия
Хирургическая система Versius представляет собой робот-ассистированное хирургическое устройство, предназначенное для точного управления хирургическими эндоскопическими инструментами, такими как жесткие эндоскопы, тупые и острые эндоскопические диссекторы, ножницы, щипцы/пинцеты, иглодержатели, эндоскопические ретракторы, электрохирургические инструменты и принадлежности для эндоскопических манипуляций с тканями (включая захват, разрез, тупую и острую диссекцию, сближение, лигирование, электрокаутеризацию и наложение швов) во время урологических, общих лапароскопических и гинекологических лапароскопических оперативных вмешательств.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение наименования медицинского изделия (изменения комплекта поставки); 2. Изменение сведений о потенциальных потребителях при неизменности функционального назначения и принципа действия медицинского изделия; 3. Актуализация технической документации. 4. Актуализация эксплуатационной документации. |
| 27.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2026 | РЗН 2021/16232 | Хирургическая система Versius | Действует |
| 27.06.2025 | РЗН 2021/16232 | Хирургическая система Versius | Внесено изменение |
| 30.12.2021 | РЗН 2021/16232 | Хирургическая система Versius | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Хирургическая система Versius |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16232»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан CMR Surgical Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16232?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.