Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7206 выдано Росздравнадзором 23.05.2018 на медицинское изделие «Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss» производства SigmaGraft, Inc. (СигмаГрафт, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921491
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2018
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SigmaGraft, Inc. (СигмаГрафт, Инк.)575 Sally Place, Fullerton, California 92831, USA
- Заявитель
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Представитель в РФ
- ООО "ЭТС-ПРО"105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
Назначение изделия
InterOss предназначен для заполнения, наращивания или восстановления периодонтальных или костных дефектов ротовой или челюстно-лицевой области: - Наращивание или восстановление альвеолярного отростка; - Заполнение перидонтальных внутрикостных дефектов; - Заполнение дефектов после удаления корней, апиоэктомии и кистоэктомии; - Заполнение постэкстракционных лунок для улучшения сохранности альвеолярного отростка; - Подъем перегородки гайморовых пазух - Заполнение периодонтальных дефектов в сочетании с материалами, используемыми для Управляемой регенерации тканей (УРТ) и Управляемой регенерации костной ткани (УРК); - Заполнение околоимплантантных дефектов в сочетании с материалами, предназначенными для Управляемой регенерации костной ткани (УРК).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.11.2018 | РЗН 2018/7206 | Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss | Срок действия истек |
| 23.05.2018 | РЗН 2018/7206 | Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG025 |
| 02 | I. Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG050 |
| 03 | I. Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG100 |
| 04 | I. Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOSG200 |
| 05 | I. Материал костный неорганический губчатый гранулированный InterOss (в флаконе): IOLG050 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7206»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SigmaGraft, Inc. (СигмаГрафт, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7206?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.