Катетер балонный окклюзионный Scepter
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12688 на медицинское изделие «Катетер балонный окклюзионный Scepter» производства MicroVention, Inc. (МикроВеншн, Инк.) выдано Росздравнадзором 21 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916823
- Дата первичной регистрации
- 21.08.2012
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- MicroVention, Inc. (МикроВеншн, Инк.)1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA
- Заявитель
- ООО "МИКРОМЕД"125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3Юр. адрес: 125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
- Представитель в РФ
- ООО "МИКРОМЕД"125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 3Юр. адрес: 125424, Г.МОСКВА, Ш. ВОЛОКОЛАМСКОЕ, Д. 108, ЭТ ЦОКОЛЬНЫЙ П VIII К 4 ОФ 29
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Окклюзионный баллонный катетер Scepter предназначен для использования в сосудах периферических органов и нервной системы, когда требуется их временная окклюзия. Баллонный катетер обеспечивает временную окклюзию сосудов, которая полезна для выборочной остановки или контроля кровотока. Баллонный катетер также может использоваться в качестве вспомогательного средства для эмболизации внутричерепных аневризм.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2025 | ФСЗ 2012/12688 | Катетер балонный окклюзионный Scepter | Действует |
| 02.11.2015 | ФСЗ 2012/12688 | Катетер балонный окклюзионный Scepter | Срок действия истек |
| 21.08.2012 | ФСЗ 2012/12688 | Катетер баллонный окклюзионный Scepter | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер балонный окклюзионный Scepter |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12688»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан MicroVention, Inc. (МикроВеншн, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12688?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.