Реагенты in vitro для анализатора бактериологического ВАСТЕС MGIT 960
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04403 выдано Росздравнадзором 30.03.2006 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для анализатора бактериологического ВАСТЕС MGIT 960» производства «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916895
- Дата первичной регистрации
- 30.03.2006
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company)7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Применяются совместно с анализатором бактериологическим BACTEC MGIT 960 для определения микобактерии туберкулеза
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 30.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2015 | ФСЗ 2009/04403 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического ВАСТЕС MGIT 960 | Срок действия истек |
| 27.05.2009 | ФСЗ 2009/04403 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического BACTEC MGIT 960 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 30.03.2006 | ФС № 2006/369 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического Bactec MGIT 960 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического ВАСТЕС MGIT 960: 1. Реагенты-красители флюоресцентные для окрашивания мазков (ТВ Fluorescent Stain Kit Т). |
| 02 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического ВАСТЕС MGIT 960: 1. Реагенты-красители флюоресцентные для окрашивания мазков (ТВ Fluorescent Stain Kit M). |
| 03 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического ВАСТЕС MGIT 960: 2. Реагент-краситель Акридин оранжевый для окрашивания мазков (Acridine Orange Stain). |
| 04 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического ВАСТЕС MGIT 960: 3. Реагент-краситель для окраски мазков по Киноину (ТВ Stain Kit К). |
| 05 | Реагенты in vitro для анализатора бактериологического ВАСТЕС MGIT 960: 4. Реагент-краситель для окраски мазков по Циль-Нильсену (ТВ Stain Kit ZN). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04403»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04403?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.