Наборы для цитологических исследований
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1239 на медицинское изделие «Наборы для цитологических исследований» производства «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company) выдано Росздравнадзором 26 сентября 2013 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924812
- Дата первичной регистрации
- 26.09.2013
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company)7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы для цитологических исследований применяются для подготовки и окрашивания цитологического препарата BD SurePath Liquid-based Pap Test на предметных стеклах. Цитологический препарат BD SurePath Liquid-based Pap Test на предметном стекле исследуется опытными лаборантами цитологической лаборатории и патологами с учетом других важных данных о пациенте.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 04.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | РЗН 2013/1239 | Наборы для цитологических исследований | Действует |
| 11.03.2020 | РЗН 2013/1239 | Наборы для цитологических исследований | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | РЗН 2013/1239 | Наборы для цитологических исследований | Внесено изменение |
| 04.12.2015 | РЗН 2013/1239 | Наборы для цитологических исследований | Внесено изменение |
| 26.09.2013 | РЗН 2013/1239 | Наборы для цитологических исследований | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала (ручной метод подготовки) BD SurePath, в составе: |
| 02 | 2. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала на приборе BD PrepMate, в составе: |
| 03 | 3. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала на приборе BD PrepStain, в составе: |
| 04 | 4. Набор для окрашивания цитологических образцов на приборе BD PrepStain, в составе (автоматизированный метод подготовки): |
| 05 | 5. Набор для приготовления цитологических образцов негинекологического материала на приборе BD PrepStain, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1239»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1239?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.