Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06398 на медицинское изделие «Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro» производства «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company) выдано Росздравнадзором 17 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924816
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2010
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company)7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Стекла предметные SurePath предназначены для использования в цитологии совместно с системой PrepStain. Система PrepStain® представляет собой процесс приготовления тонкослойных клеточных препаратов на жидкой основе. Система PrepStain® позволяет получить микропрепараты SurePath® , призванные заменить обычные гинекологические мазки по Папаниколау. Микропрепараты SurePath® предназначены для проверки и выявления рака шейки матки, предраковых поражений, атипичных клеток и всех прочих цитологических категорий по классификации Бетесда (классификация цервикально вагинальных цитологических диагнозов).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | ФСЗ 2010/06398 | Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro | Действует |
| 31.01.2020 | ФСЗ 2010/06398 | Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | ФСЗ 2010/06398 | Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro | Внесено изменение |
| 17.03.2010 | ФСЗ 2010/06398 | Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стекла предметные SurePath (SurePath PreCoat Slides) для лабораторных исследований in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06398»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06398?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.