Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05816 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose)» производства Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943599
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн)1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Медицинское изделие «Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose)» предназначено для фиксации патологических переломов тел позвонков во время вертебропластических или кифопластических операций.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.04.2025 | ФСЗ 2009/05816 | Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose) | Срок действия истек |
| 17.11.2020 | ФСЗ 2009/05816 | Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose) | Внесено изменение |
| 21.12.2009 | ФСЗ 2009/05816 | «Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose) (см. Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Цементы костные медицинские: I. Цемент Spineplex (1/2 Dose) |
| 02 | Цементы костные медицинские: II. Цемент VertaPlex (1/2 Dose) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05816»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05816?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.