Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05816 на медицинское изделие «Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose)» производства "Страйкер Инструментс, подразделение Страйкер Корпорейшн" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.11.2020
- Период действия версии
- с 17.11.2020 до 15.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Страйкер Инструментс, подразделение Страйкер Корпорейшн"США, Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | ФСЗ 2009/05816 | Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose) | Действует |
| 15.04.2025 | ФСЗ 2009/05816 | Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose) | Срок действия истек |
| 17.11.2020 | ФСЗ 2009/05816 | Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose) | Внесено изменение |
| 21.12.2009 | ФСЗ 2009/05816 | «Цементы костные медицинские Spineplex (1/2 Dose), VertaPlex (1/2 Dose) (см. Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Цемент Spineplex (1/2 Dose) |
| 02 | II. Цемент VertaPlex (1/2 Dose) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05816»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Страйкер Инструментс, подразделение Страйкер Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05816?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.