Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/476 выдано Росздравнадзором 12.04.2013 на медицинское изделие «Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930130
- Дата первичной регистрации
- 12.04.2013
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Набор Custom Pack предназначен для проведения экстракорпорального кровообращения во время оперативных вмешательств с кардиопульмональным или иным шунтированием.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.08.2022 | РЗН 2013/476 | Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack | Внесено изменение |
| 12.04.2013 | РЗН 2013/476 | Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack, варианты исполнения: 4. Набор Custom Pack |
| 02 | I. Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack, варианты исполнения: 3. Набор Custom Pack |
| 03 | I. Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack, варианты исполнения: 2. Набор Custom Pack |
| 04 | I. Набор для проведения экстракорпорального кровообращения Custom Pack, варианты исполнения: 1. Набор Custom Pack |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/476»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/476?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.