Катетеры диагностические с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22078 выдано Росздравнадзором 19.02.2024 на медицинское изделие «Катетеры диагностические с принадлежностями» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935778
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2024
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер предназначен для использования при диагностических электрофизиологических процедурах у пациентов с подозрением на нарушения сердечной деятельности. Диагностические электрофизиологические процедуры используются в качестве прогностического инструмента или подготовке к лечению. Катетер предназначен для записи интракардиальных электрограмм и временной стимуляции во время электрофизиологических исследований.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2024 | РЗН 2024/22078 | Катетеры диагностические с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Управляемый интракардиальный катетер с электродами Marinr, модели 043302М, 043325М, 043328М, 072302, 072322М, 072402 |
| 02 | Интракардиальный катетер с электродами Torqr, модели 041565CS, 041590CS, 041865CS, 041890CS, 041002UM, 041005UM, 041010UM, 04122UM, 04125UM, 041005DM, 04120DS, 04130DS, 041002JM, 041005JM, 041010JM, 04122JM, 04125JM |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22078»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22078?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.