Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22885 выдано Росздравнадзором 10.06.2024 на медицинское изделие «Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit» производства Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938615
- Дата первичной регистрации
- 10.06.2024
- Дата внесения изменений
- 18.11.2025
- Период действия версии
- с 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед)Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi – 110060, India
- Заявитель
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Представитель в РФ
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Для постоянного размещения в просветах стенозированных коронарных артерий или аортокоронарных шунтов для обеспечения их проходимости после острой или подострой закупорки.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.06.2024 | РЗН 2024/22885 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit | Внесено изменение |
Модели изделия 72
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, вариант исполнения: 1.72. ISIT-4048: ø4.00 мм, длина 48 мм. |
| 02 | 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, вариант исполнения: 1.71. ISIT-4044: ø4.00 мм, длина 44 мм. |
| 03 | 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, вариант исполнения: 1.70. ISIT-4040: ø4.00 мм, длина 40 мм. |
| 04 | 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, вариант исполнения: 1.69. ISIT-4036: ø4.00 мм, длина 36 мм. |
| 05 | 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, вариант исполнения: 1.68. ISIT-4032: ø4.00 мм, длина 32 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22885»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22885?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.