Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22885 выдано Росздравнадзором 10.06.2024 на медицинское изделие «Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit» производства "Транслумина Терапьютикс ЛЛП". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938615
- Дата первичной регистрации
- 10.06.2024
- Период действия версии
- с 10.06.2024 до 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Транслумина Терапьютикс ЛЛП"Индия, Translumina Therapeutics LLP, Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, Translumina Therapeutics LLP, Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajinder Nagar, New Delhi - 110 060, India
- Заявитель
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Представитель в РФ
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22885 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Транслумина Терапьютикс ЛЛП". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.06.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2025 | РЗН 2024/22885 | Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система коронарного стента с лекарственным покрытием Эверолимус ISAR Summit, варианты исполнения: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22885»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Транслумина Терапьютикс ЛЛП". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22885?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.