Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22888 выдано Росздравнадзором 10.06.2024 на медицинское изделие «Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC» производства Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940445
- Дата первичной регистрации
- 10.06.2024
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед)Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi – 110060, India
- Заявитель
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Представитель в РФ
- ООО "Стентекс"121205, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Сикорского, д. 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для временного введения в коронарную артерию с целью ее расширения при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 29.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2024 | РЗН 2024/22888 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC | Внесено изменение |
| 10.06.2024 | РЗН 2024/22888 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC, Optima SC | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima SC |
| 02 | 1. Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Optima NC |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22888»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Translumina Therapeutics Private Limited (Транслумина Терапьютикс Прайвит Лимитед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22888?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.