Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20753 на медицинское изделие «Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования» производства Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 10 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934529
- Дата первичной регистрации
- 10.08.2023
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.)No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park,264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для одноразового сбора компонентов крови человека при проведении процедуры гемафереза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | РЗН 2023/20753 | Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования | Действует |
| 10.08.2023 | РЗН 2023/20753 | Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования. Варианты исполнения: 1.8×32XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы |
| 02 | Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования. Варианты исполнения: 1.8×32GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы |
| 03 | Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования. Варианты исполнения: 1.8×25XS (150 мм) с вращающимся держателем иглы |
| 04 | Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования. Варианты исполнения: 1.8×25GS (150 мм) с фиксированным держателем иглы |
| 05 | Игла фистульная артериовенозная, одноразового использования. Варианты исполнения: 1.8×32XD (150 мм) с вращающимся держателем иглы |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20753»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20753?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.