Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7375 выдано Росздравнадзором 19.07.2018 на медицинское изделие «Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования» производства Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935964
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2018
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.)No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park,264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для проведения гемодиализной терапии острой и хронической почечной недостаточности, для обмена веществ и удаления из организма различных опасных и избыточных продуктов обмена и электролитов путем фильтрации через мембрану из половолоконного синтетического материала
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.05.2024 | РЗН 2018/7375 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования | Внесено изменение |
| 19.12.2022 | РЗН 2018/7375 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования | Внесено изменение |
| 30.12.2021 | РЗН 2018/7375 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования | Внесено изменение |
| 19.07.2018 | РЗН 2018/7375 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения |
| 02 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: |
| 03 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7375»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7375?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.