Катетер абляционный IntellaNav ST с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9340 выдано Росздравнадзором 06.12.2019 на медицинское изделие «Катетер абляционный IntellaNav ST с принадлежностями» производства Boston Scientific Corporation. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923430
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2019
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер IntellaNav ST в сочетании с совместимым радиочастотным генератором предназначен для перекрытия атриовентрикулярных дополнительных проводящих путей, являющихся причиной тахикардии, лечения атриовентрикулярной (АВ) узловой реципрокной тахикардии, а также для создания полной атриовентрикулярной блокады у пациентов с быстрым желудочковым ответом при предсердной аритмии, которая обычно носит хронический характер и устойчива к лекарственному лечению фибрилляции предсердий.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.12.2019 | РЗН 2019/9340 | Катетер абляционный IntellaNav ST с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер абляционный IntellaNav ST с принадлежностями, варианты исполнения: 2. Катетер абляционный IntellaNav ST, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна большая |
| 02 | Катетер абляционный IntellaNav ST с принадлежностями, варианты исполнения: 1. Катетер абляционный IntellaNav ST, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4 мм, диаметр катетера 7F (2.33 мм), кривизна стандартная |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9340»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9340?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.