Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18834 выдано Росздравнадзором 18.11.2022 на медицинское изделие «Катетер абляционный IntellaNav StablePoint с принадлежностями» производства Boston Scientific Corporation. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926038
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2022
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
IntellaNav StablePoint показан к применению у пациентов, которым требуется выполнение электрофизиологического картирования сердца (стимуляция и запись) или, при подключении РЧ генераторов, сердечной абляции.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2022 | РЗН 2022/18834 | Катетер абляционный IntellaNav StablePoint c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер абляционный IntellaNav StablePoint c принадлежностями, вариснт исполнения: II. Катетер абляционный IntellaNav StablePoint, размер электрода кончика 8F (2.67 мм) х 4 мм, кривизна большая |
| 02 | Катетер абляционный IntellaNav StablePoint c принадлежностями, вариснт исполнения: I. Катетер абляционный IntellaNav StablePoint, размер электрода кончика 8F (2.67 мм) х 4 мм, кривизна стандартная |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18834»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18834?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.