Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18784 выдано Росздравнадзором 11.11.2022 на медицинское изделие «Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium» производства Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928946
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2022
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд.)No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ПРИМУС"192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования в процедуре ангиографии для облегчения управления и локализации катетера и других интервенционных изделий в коронарных артериях и периферической сосудистой системе
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.11.2022 | РЗН 2022/18784 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 9. GW B185-2, в составе: |
| 02 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 8. GW B300-1J, в составе: |
| 03 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 7. GW B300-1, в составе: |
| 04 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 6. GW B185-1J, в составе: |
| 05 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 5. GW B185-1, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18784»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18784?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.