Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18784 выдано Росздравнадзором 11.11.2022 на медицинское изделие «Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium» производства Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928946
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2022
- Период действия версии
- с 11.11.2022 до 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., ЛтдКитай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P. R. ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P. R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18784 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.11.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | РЗН 2022/18784 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium | Действует |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 1. GW B185-0, в составе: |
| 02 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 2. GW B185-0J, в составе: |
| 03 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 3. GW B300-0, в составе: |
| 04 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 4. GW B300-0J, в составе: |
| 05 | Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium 5. GW B185-1, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18784»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18784?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.