Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.120
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04513 выдано Росздравнадзором 08.06.2009 на медицинское изделие «Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP» производства АО "НЕРЕЛЕК САС". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2009
- Дата внесения изменений
- 07.05.2018
- Период действия версии
- с 07.05.2018 до 20.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "НЕРЕЛЕК САС"Франция, NEURELEC SAS, 2720 chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, NEURELEC SAS, 2720 chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris, France
- Заявитель
- ООО "РАМТЭК"123060, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, ДОМ 3, ЭТ 5 ПОМ II КОМ 11
- Представитель в РФ
- ООО "РАМТЭК"123060, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, ДОМ 3, ЭТ 5 ПОМ II КОМ 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.120Аппараты слуховые
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04513 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "НЕРЕЛЕК САС". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.06.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP | Действует |
| 20.09.2021 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP | Внесено изменение |
| 08.09.2010 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 08.06.2009 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации DIGISONIC SP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04513»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "НЕРЕЛЕК САС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04513?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.