Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04513 на медицинское изделие «Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах)» производства АО "НЕРЕЛЕК" выдано Росздравнадзором 8 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2009
- Дата внесения изменений
- 08.09.2010
- Период действия версии
- с 08.09.2010 до 07.05.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "НЕРЕЛЕК"Франция, Neurelec SA, 2720 Ch.St.bernard 06224, Vallauris Cedex FranseЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Neurelec SA, 2720 Ch.St.bernard 06224, Vallauris Cedex France
- Заявитель
- ООО "РАМТЭК"123060, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, ДОМ 3, ЭТ 5 ПОМ II КОМ 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя |
| 19.11.2015 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP | Действует |
| 20.09.2021 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP | Внесено изменение |
| 07.05.2018 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP | Внесено изменение |
| 08.09.2010 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 08.06.2009 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации DIGISONIC SP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04513»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "НЕРЕЛЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04513?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.