Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7375 выдано Росздравнадзором 19.07.2018 на медицинское изделие «Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования» производства "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935964
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2018
- Дата внесения изменений
- 24.05.2024
- Период действия версии
- с 24.05.2024 до 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд."КНР, Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd., No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd., No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7375 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 19.07.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2018/7375 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования | Действует |
| 19.12.2022 | РЗН 2018/7375 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования | Внесено изменение |
| 30.12.2021 | РЗН 2018/7375 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования | Внесено изменение |
| 19.07.2018 | РЗН 2018/7375 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения |
| 02 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: |
| 03 | Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7375»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7375?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.