Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08674 выдано Росздравнадзором 21.12.2010 на медицинское изделие «Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями» производства CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919278
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2010
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ)Siemensstr. 44, 53121 Bonn, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОЛИТЕК"197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛИТЕК"197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
Назначение изделия
Предназначен для обработки мягких тканей лазерным излучением и бесконтактных хирургических процедур, включая эндоскопические процедуры
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.02.2018 | ФСЗ 2010/08674 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2010 | ФСЗ 2010/08674 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | CeralasHPD L 980nm/150W + 1470nm/40W. |
| 02 | CeralasHPD L 980nm/120W + 1470nm/40W |
| 03 | CeralasHPD 980nm/120W |
| 04 | CeralasHPD 980nm/60W |
| 05 | CeralasHPD 1470nm/40W |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08674»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08674?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.