Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08674 выдано Росздравнадзором 21.12.2010 на медицинское изделие «Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями» производства "КерамОптек ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919278
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2010
- Дата внесения изменений
- 14.02.2018
- Период действия версии
- с 14.02.2018 до 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КерамОптек ГмбХ"Германия, CeramOptec GmbH, Siemensstr. 44, D-53121, Bonn, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, CeramOptec GmbH, Siemensstr. 44, D-53121, Bonn, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОЛИТЕК"197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛИТЕК"197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08674 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КерамОптек ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 21.12.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | ФСЗ 2010/08674 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями | Действует |
| 21.12.2010 | ФСЗ 2010/08674 | Аппарат лазерный хирургический диодный Ceralas HPD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | CeralasHPD 980nm/150W |
| 02 | CeralasHPD 980nm/180W |
| 03 | CeralasHPD 1470nm/40W |
| 04 | CeralasHPD 980nm/60W |
| 05 | CeralasHPD 980nm/120W |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08674»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КерамОптек ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08674?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.