Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13123 выдано Росздравнадзором 22.10.2012 на медицинское изделие «Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов» производства CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931635
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2012
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ)Siemensstr. 44, 53121 Bonn, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОЛИТЕК"197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛИТЕК"197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, УЛ ЧАПАЕВА, Д. 17, СТР. 1, К. 2, ПОМЕЩ. 11Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены и используются для разреза, иссечения, испарения и коагуляции при контактной и бесконтактной процедуре физиологической ткани
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 12.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.04.2023 | ФСЗ 2012/13123 | Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов | Внесено изменение |
| 12.05.2020 | ФСЗ 2012/13123 | Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов | Внесено изменение |
| 01.12.2017 | ФСЗ 2012/13123 | Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов | Внесено изменение |
| 22.10.2012 | ФСЗ 2012/13123 | Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов, вариант исполнения - 1 уп. (1-5 шт./1-10 шт.): 3. Тип Bare Fiber: - Bare Fiber 1000 µm, Flat Tip, ID, артикул 501300400 |
| 02 | Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов, вариант исполнения - 1 уп. (1-5 шт./1-10 шт.): 3. Тип Bare Fiber: - Bare Fiber 400 µm, Flat Tip, ID, артикул 501200744 |
| 03 | Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов, вариант исполнения - 1 уп. (1-5 шт./1-10 шт.): 3. Тип Bare Fiber: - Bare Fiber 600 µm, Flat Tip, ID, артикул 501200740 |
| 04 | Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов, вариант исполнения - 1 уп. (1-5 шт./1-10 шт.): 3. Тип Bare Fiber: - HeLP LHP-Fiber, Conical glass Tip, Adj. Luer, IC, артикул 503100200 |
| 05 | Гибкий световод с коннектором и наконечником для медицинских лазерных аппаратов, вариант исполнения - 1 уп. (1-5 шт./1-10 шт.): 3. Тип Bare Fiber: - HeLP LHP-Fiber, Conical glass Tip, Adj. Luer, ID, артикул 501100200 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13123»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан CeramOptec GmbH (КерамОптек ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13123?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.