Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12719 на медицинское изделие «Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) выдано Росздравнадзором 22 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912747
- Дата первичной регистрации
- 22.08.2012
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Медицинское изделие для замены клапана у пациентов с поврежденными клапанами, клапанами с клапанными пороками сердца: сужением клапанного отверстия и/или недостаточностью запорной функции клапана, а также для замены ранее имплантируемого протеза клапана сердца
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.06.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | ФСЗ 2012/12719 | Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями | Действует |
| 03.06.2015 | ФСЗ 2012/12719 | Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.08.2012 | ФСЗ 2012/12719 | Клапан сердца механический различных типоразмеров с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Клапансодержащий кондуит Open Pivot Graft. |
| 02 | 3. Клапан сердца механический аортальный Open Pivot AP360. |
| 03 | 2. Клапан сердца механический аортальный Open Pivot AP. |
| 04 | 1. Клапан сердца механический аортальный Open Pivot. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12719»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12719?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.