Цемент стоматологический для фиксации RelyX Luting 2
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09690 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Цемент стоматологический для фиксации RelyX Luting 2» производства "3М ЭСПЭ Дентал Продактс" / 3M ESPE Dental Products. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918545
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "3М ЭСПЭ Дентал Продактс" / 3M ESPE Dental Products3M ESPE Dental Products, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144-1000, USA
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Окончательное цементирование указанных ниже конструкций: -Металлические и металлокерамические коронки и мостовидные протезы - Металлические вкладки инлей и онлей - Коронки и мостовидные протезы с цельноциркониевым или цельноалюминиевым каркасом (например, 3M ESPE Lava или Procera AllCeram) - Стандартные или литые штифты - Ортодонтические матрицы и аппараты - Металлокерамические или металлические конструкции с цельноалюминиевым или цельноциркониевым каркасом на абатментах при имплантации
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 08.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 29.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2023 | ФСЗ 2011/09690 | Цемент стоматологический для фиксации RelyX Luting 2 | Внесено изменение |
| 10.04.2019 | ФСЗ 2011/09690 | Цемент стоматологический для фиксации RelyX Luting 2 | Внесено изменение |
| 24.01.2019 | ФСЗ 2011/09690 | Цемент стоматологический для фиксации RelyX Luting 2 | Внесено изменение |
| 08.10.2018 | ФСЗ 2011/09690 | Цемент стоматологический для фиксации RelyX Luting 2 | Внесено изменение |
| 06.09.2017 | ФСЗ 2011/09690 | Цемент стоматологический для фиксации RelyX Luting 2 | Внесено изменение |
| 29.05.2017 | ФСЗ 2011/09690 | Цемент стоматологический для фиксации Rely X Luting 2 | Внесено изменение |
| 27.04.2011 | ФСЗ 2011/09690 | Цемент стоматологический для фиксации Rely X Luting 2 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Цемент стоматологический для фиксации RelyX Luting 2: 2. Ознакомительный набор |
| 02 | Цемент стоматологический для фиксации RelyX Luting 2: 1. Стандартный набор |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09690»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "3М ЭСПЭ Дентал Продактс" / 3M ESPE Dental Products. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09690?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.