Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1032 на медицинское изделие «Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) выдано Росздравнадзором 6 декабря 2013 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921448
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2013
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Данное устройство анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» предназначен для инкубирования панелей с заполненными микробиологической суспензией ячейками и последующей идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антибактериальным препаратам (IN VITRO диагностика).
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 24.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.08.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2013/1032 | Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями | Действует |
| 24.09.2019 | РЗН 2013/1032 | Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.10.2016 | РЗН 2013/1032 | Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.08.2015 | РЗН 2013/1032 | Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.12.2013 | РЗН 2013/1032 | Анализатор бактериологический автоматический «MicroScan WalkAway» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" MicroScan WalkAway 96-Plus с принадлежностями |
| 02 | Анализатор бактериологический автоматический "MicroScan WalkAway" MicroScan WalkAway 40-Plus с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1032»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1032?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.