Изделия медицинские для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации, MEDEREN
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6257 на медицинское изделие «Изделия медицинские для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации, MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.) выдано Росздравнадзором 20 сентября 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03591682
- Дата первичной регистрации
- 20.09.2017
- Дата внесения изменений
- 25.10.2025
- Период действия версии
- с 25.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Трубки эндотрахеальные, эндобронхиальные и трахеостомические применяются в анестезиологии и хирургии, отделениях интенсивной терапии в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений или при оказании экстренной помощи в машинах скорой медицинской помощи. Трахеостомические трубки используются пациентами с трахеостомой также в домашних условиях.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 03.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2025 | РЗН 2017/6257 | Изделия медицинские для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации, MEDEREN | Действует |
| 17.01.2024 | РЗН 2017/6257 | Изделия медицинские для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации, MEDEREN | Внесено изменение |
| 19.08.2019 | РЗН 2017/6257 | Изделия медицинские для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации, MEDEREN | Внесено изменение |
| 03.04.2018 | РЗН 2017/6257 | Изделия медицинские для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации, MEDEREN | Внесено изменение |
| 20.09.2017 | РЗН 2017/6257 | Изделия медицинские для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации, MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Трубка эндобронхиальная правосторонняя 41FR, REF - 0125-M312-41 |
| 02 | Трубка эндобронхиальная правосторонняя 39FR, REF - 0125-M312-39 |
| 03 | Трубка эндобронхиальная правосторонняя 37FR, REF - 0125-M312-37 |
| 04 | Трубка эндобронхиальная правосторонняя 35FR, REF - 0125-M312-35 |
| 05 | Трубка эндобронхиальная правосторонняя 32FR, REF - 0125-M312-32 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6257»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6257?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.