Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01346 выдано Росздравнадзором 31.03.2008 на медицинское изделие «Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями». Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920552
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2008
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Аппарат SE -12 является 12-канальным электрокардиографом, позволяющим одновременно регистрировать ЭКГ по 12 отведениям, отображать эти сигналы, автоматически измерять и отображать параметры ЭКГ, а также выводить на экран контекстные меню управляющей программы
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.03.2019 | ФСЗ 2008/01346 | Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.03.2017 | ФСЗ 2008/01346 | Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.03.2008 | ФСЗ 2008/01346 | Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиограф SE-12 Express с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01346»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01346?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.