Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05740 выдано Росздравнадзором 21.12.2009 на медицинское изделие «Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst» производства SpofaDental a.s., (СпофаДентал а.с.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917316
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2009
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SpofaDental a.s., (СпофаДентал а.с.)Markova 238, 506 01, Jičin, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Материал стоматологический слепочный, используемый для снятия первичных оттисков, оттисков для изготовления временного элемента методом штамповки, функциональных оттисков, а также для диагностических оттисков при съемном протезировании.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2024 | ФСЗ 2009/05740 | Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst | Внесено изменение |
| 13.01.2020 | ФСЗ 2009/05740 | Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst | Внесено изменение |
| 15.07.2016 | ФСЗ 2009/05740 | Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst | Внесено изменение |
| 21.12.2009 | ФСЗ 2009/05740 | Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty, Stomaflex Light, Stomaflex Liquid Catalyst, Stomaflex Gel Catalyst | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Gel Catalyst |
| 02 | Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Liquid Catalyst |
| 03 | Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Light |
| 04 | Материал стоматологический слепочный Stomaflex: Stomaflex Putty |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05740»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SpofaDental a.s., (СпофаДентал а.с.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05740?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.