Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2710 выдано Росздравнадзором 02.06.2015 на медицинское изделие «Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916688
- Дата первичной регистрации
- 02.06.2015
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter- автоматизированный гематологический анализатор для количественных исследований в клинической лабораторной диагностики in vitro. Система обеспечивает паралелльную обработку образцов, требующих выполнение как биохимических, так и имммунохимических исследований.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.06.2015 | РЗН 2015/2710 | Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2710»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2710?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.