zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03345833

Реагент Anti-A для качественного определения эритроцитарных антигенов группы A методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, в вариантах исполнения

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03345833 выдано Росздравнадзором 09.10.2025 на медицинское изделие «Реагент Anti-A для качественного определения эритроцитарных антигенов группы A методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, в вариантах исполнения» производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03345833
Дата первичной регистрации
09.10.2025
Период действия версии
с 09.10.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«ДИАГАСТ» (DIAGAST)
251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS, France
Заявитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Представитель в РФ
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические

Назначение изделия

Реагент Anti-A предназначен для диагностики in vitro и используется для качественного определения эритроцитарных антигенов группы A по системе групп крови ABO (ABO1) в образцах крови человека (с ЭДТА) методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

Модели изделия 2

№Название
01Реагент Anti-A (PK2) для качественного определения эритроцитарных антигенов группы A
02Реагент Anti-A (PK1) для качественного определения эритроцитарных антигенов группы A

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03345833»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДИАГАСТ» (DIAGAST). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03345833?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.