zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03891416

Контрольный материал CONTROL PK для подтверждения результатов анализа на определение группы крови и фенотипирование на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03891416 выдано Росздравнадзором 04.12.2025 на медицинское изделие «Контрольный материал CONTROL PK для подтверждения результатов анализа на определение группы крови и фенотипирование на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.» производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03891416
Дата первичной регистрации
04.12.2025
Период действия версии
с 04.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«ДИАГАСТ» (DIAGAST)
251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS, France
Заявитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Представитель в РФ
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Контрольный материал CONTROL PK предназначен для диагностики in vitro и используется в качестве отрицательного контрольного материала для подтверждения результатов анализа на определение группы крови и фенотипирование на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

Модели изделия 1

№Название
01Контрольный материал CONTROL PK для подтверждения результатов анализа на определение группы крови и фенотипирование на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03891416»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДИАГАСТ» (DIAGAST). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03891416?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.