zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03891656

Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03891656 на медицинское изделие «Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.» производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST) выдано Росздравнадзором 4 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03891656
Дата первичной регистрации
04.12.2025
Период действия версии
с 04.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«ДИАГАСТ» (DIAGAST)
251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS, France
Заявитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Представитель в РФ
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Стандартные эритроциты A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) предназначены для диагностики in vitro и используются для подтверждения присутствия/отсутствия антител (анти-A и/или анти-B) при перекрестном определении групп крови по системе ABO в образцах венозной крови человека (с K2-ЭДТА или K3-ЭДТА) методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

Модели изделия 1

№Название
01Эритроциты стандартные A2 (HEMA CELLS A2 (PK1)) для перекрестного определения групп крови на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03891656»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДИАГАСТ» (DIAGAST). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03891656?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.