Инструменты стоматологические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06150 выдано Росздравнадзором 05.02.2010 на медицинское изделие «Инструменты стоматологические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями» производства devemed GmbH (девемед ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922247
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- devemed GmbH (девемед ГмбХ)take-off GewerbePark 30, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany
- Заявитель
- ООО "ПРОВИДЕНТ МАРКЕТ"194044, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САМПСОНИЕВСКОЕ, ПР-КТ ФИНЛЯНДСКИЙ, Д. 4, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 14-Н, 1431, ОФИС 710
- Представитель в РФ
- ООО "ПРОВИДЕНТ МАРКЕТ"194044, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САМПСОНИЕВСКОЕ, ПР-КТ ФИНЛЯНДСКИЙ, Д. 4, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 14-Н, 1431, ОФИС 710
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
Назначение изделия
Медицинские изделия предназначены для использования в основном в хирургической стоматологии для рассечения мягких тканей (скальпели, лезвия скальпеля, циркулярный нож, ножницы), для трепанации кости (трепан) и работы с костью (костные мельница, напильник и скребок, остеотом). Костная мельница используется в стоматологической имплантологии для размельчения костной ткани в мелкую стружку для аутогенной трансплантации при замещении костного дефекта, или увеличения участка утерянной кости (травматология или операционные дефекты) путем дробления, перетирания, сдавливания.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2020 | ФСЗ 2010/06150 | Инструменты стоматологические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.02.2010 | ФСЗ 2010/06150 | Инструменты стоматологические режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 111
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Костный скребок ("Steigmann" 173 мм). |
| 02 | 8. Костный напильник № 12 "Howard" |
| 03 | 8. Костный напильник № 1 "Miller-Colburn" |
| 04 | 8. Костный напильник "Miller-Colburn" № 1X |
| 05 | 8. Костный напильник "Miller" № 52 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06150»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан devemed GmbH (девемед ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.