Анализатор автоматический для исследования гемостаза Thrombolyzer XRM с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13568 выдано Росздравнадзором 29.12.2012 на медицинское изделие «Анализатор автоматический для исследования гемостаза Thrombolyzer XRM с принадлежностями» производства Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. . Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03294122
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2012
- Дата внесения изменений
- 01.10.2025
- Период действия версии
- с 01.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. Hans-Böckler-Ring 27, 22851 Norderstedt, Germany (Ханс-Бёклер-Ринг 27, 22851 Нордерштедт, Германия)
- Заявитель
- ООО "ЛАБМЕДТЕХ"115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, ПРОЕЗД ХЛЕБОЗАВОДСКИЙ, Д. 7, СТР. 9, ПОМЕЩ. 1/10/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБМЕДТЕХ"115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, ПРОЕЗД ХЛЕБОЗАВОДСКИЙ, Д. 7, СТР. 9, ПОМЕЩ. 1/10/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Исследование плазменного звена гемостаза используя клоттинговые, хромогенные и иммунологические методы исследования.
Функциональное назначение анализатора – только для использования в целях диагностики in vitro профессионально обученным персоналом.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 17.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.04.2018 | ФСЗ 2012/13568 | Анализатор автоматический для исследования гемостаза Thrombolyzer XRM с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.12.2012 | ФСЗ 2012/13568 | Анализатор автоматический для исследования гемостаза Thrombolyzer XRM с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический для исследования гемостаза Thrombolyzer XRM с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13568»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13568?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.