Анализатор свертываемости крови автоматический Thrombolyzer Compact X с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03641 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Анализатор свертываемости крови автоматический Thrombolyzer Compact X с принадлежностями» производства Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. . Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03294213
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 01.10.2025
- Период действия версии
- с 01.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. Hans-Böckler-Ring 27, 22851 Norderstedt, Germany (Ханс-Бёклер-Ринг 27, 22851 Нордерштедт, Германия)
- Заявитель
- ООО "ЛАБМЕДТЕХ"115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, ПРОЕЗД ХЛЕБОЗАВОДСКИЙ, Д. 7, СТР. 9, ПОМЕЩ. 1/10/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБМЕДТЕХ"115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, ПРОЕЗД ХЛЕБОЗАВОДСКИЙ, Д. 7, СТР. 9, ПОМЕЩ. 1/10/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Исследование плазменного звена гемостаза используя клоттинговые, хромогенные и иммунологические методы исследования.
Функциональное назначение анализатора – только для использования в целях диагностики in vitro профессионально обученным персоналом.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2009 | ФСЗ 2009/03641 | Анализатор свертываемости крови автоматический Thrombolyzer Compact X c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор свертываемости крови автоматический Thrombolyzer Compact X c принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03641»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03641?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.