Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах «FICS» по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23856 на медицинское изделие «Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах «FICS» по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024» производства ООО "ПРОТОТИП" выдано Росздравнадзором 22 октября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03302028
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2024
- Дата внесения изменений
- 01.10.2025
- Период действия версии
- с 01.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ПРОТОТИП"443041, САМАРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. САМАРА, ВН.Р-Н ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Г САМАРА, УЛ БУЯНОВА, Д. 1
- Заявитель
- ООО "ПРОТОТИП"443041, САМАРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. САМАРА, ВН.Р-Н ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Г САМАРА, УЛ БУЯНОВА, Д. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Устройство предназначено для фиксации и стабилизации положения черепа пациента при оперативных вмешательствах, включающих операции на костных структурах черепа, интраназальные и интракраниальные операции, а также иные вмешательства в областях нейрохирургии и ЛОР-хирургии, требующие жесткой фиксации черепа пациента.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.10.2025 | РЗН 2024/23856 | Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах «FICS» по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024 | Действует |
| 22.10.2024 | РЗН 2024/23856 | Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах «FICS» по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство фиксации и стабилизации черепа при хирургических вмешательствах «FICS» по ТУ МТСЕ.32.50.13.190.003-2024 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23856»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ПРОТОТИП". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23856?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.