Материал стоматологический пломбировочный Miris 2
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09331 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материал стоматологический пломбировочный Miris 2» производства Coltene/WhaledentAG. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910599
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Coltene/WhaledentAGФельдвизенштрассе 20, 9450 Альтштаттен, Швейцария (Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland)
- Заявитель
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Представитель в РФ
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Прямые Восстановления:- Полости I, II, III, IV, V классов Лабораторные Восстановления:- Вкладки (inlays и onlays)- Вениры MIRIS Дентин - Реконструкция естественного дентина. MIRIS Эмаль - Реконструкция естественной эмали. MIRIS Эффект массы - Индивидуальные особенности нюанса цвета (наносятся под эмаль).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2011 | ФСЗ 2011/09331 | Материал стоматологический пломбировочный Miris 2 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал стоматологический пломбировочный Miris 2 Материал стоматологический пломбировочный Miris 2 в составе: - Dentin - дентин; - Enamel - эмаль; - Effect - цветовые эффекты |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09331»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Coltene/WhaledentAG. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09331?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.