Экспандеры стерильные (Expanders sterile)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6774 на медицинское изделие «Экспандеры стерильные (Expanders sterile)» производства "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ" (Polytech Health & Aesthetics GmbH) выдано Росздравнадзором 25 января 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919057
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2018
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ" (Polytech Health & Aesthetics GmbH)Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
- Заявитель
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Представитель в РФ
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Временное растяжение ткани и кожи (например, для реконструкции после ампутации молочной железы, после ожогов, потери ткани вследствие травмы) и коррекция дефектов (например, при синдроме Поланда). Через 6 месяцев после установки экспандеров они должны быть заменены на постоянный имплантат.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | РЗН 2018/6774 | Экспандеры стерильные (Expanders sterile) | Действует |
| 25.01.2018 | РЗН 2018/6774 | Экспандеры стерильные (Expanders sterile) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VIII. Экспандеры тканевые серповидные |
| 02 | VII. Экспандеры тканевые прямоугольные |
| 03 | VI. Экспандеры молочной железы модель Opticon MeshForce |
| 04 | V. Экспандеры молочной железы модель Replicon MeshForce |
| 05 | IV. Экспандеры молочной железы модель Optimam |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6774»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ" (Polytech Health & Aesthetics GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6774?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.