Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16901 на медицинское изделие «Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) выдано Росздравнадзором 14 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03199723
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2022
- Дата внесения изменений
- 17.09.2025
- Период действия версии
- с 17.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор UniCel DxH 900 — это автоматизированный гематологический анализатор, используемый в клинических лабораториях для количественных многопараметровых исследований, проводимых в искусственных условиях, с целью диагностики пациентов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.09.2025 | РЗН 2022/16901 | Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями | Действует |
| 13.09.2023 | РЗН 2022/16901 | Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.04.2022 | РЗН 2022/16901 | Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Система клеточного анализа UniCel DxH 900-3 Coulter |
| 02 | II. Система клеточного анализа UniCel DXH 900-2 Coulter |
| 03 | I. Система клеточного анализа UniCel DxH 900 Coulter |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16901»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16901?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.